北京市華信行生物科技有限公司依托自身強大的技術(shù)平臺與全球化供應(yīng)鏈資源，專注于為體外診斷(IVD)行業(yè)提供高品質(zhì)、高性能的傳染病質(zhì)控品。我們的傳染病質(zhì)控品涵蓋多種關(guān)鍵病原體標(biāo)志物，包括TORCH IgM/IgG高濃度質(zhì)控品及HBeAg高濃度質(zhì)控品，旨在為診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)、第三方醫(yī)學(xué)實驗室及科研機構(gòu)提供穩(wěn)定可靠的校準(zhǔn)與性能驗證工具，助力提升檢測試劑的靈敏度、特異性及批間一致性，最終保障臨床檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性與可靠性。
TORCH IgM/IgG高濃度質(zhì)控品
定義與意義：
TORCH是一組可導(dǎo)致先天性感染的重要病原體組合，包含弓形蟲(Toxoplasma gondii)、風(fēng)疹病毒(Rubella Virus)、巨細(xì)胞病毒(Cytomegalovirus, CMV)及單純皰疹病毒(Herpes Simplex Virus, HSV)。其對應(yīng)的IgM/IgG抗體檢測是孕前篩查、優(yōu)生優(yōu)育及感染性疾病診斷的核心項目。本產(chǎn)品通過模擬真實樣本中的高濃度抗體水平，為TORCH相關(guān)檢測試劑的開發(fā)與生產(chǎn)提供標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)控依據(jù)。
產(chǎn)品特性：
雙靶標(biāo)設(shè)計：同步包含IgM與IgG抗體，滿足不同檢測場景需求；
高濃度梯度：精準(zhǔn)控制抗體濃度，覆蓋檢測限至高值區(qū)間，有效驗證試劑線性范圍；
基質(zhì)優(yōu)化：采用與人血清高度相似的緩沖液體系，減少基質(zhì)效應(yīng)干擾；
穩(wěn)定性強：經(jīng)嚴(yán)格凍融實驗驗證，長期保存后活性無顯著損失；
溯源保障：參考國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定值，確保量值傳遞的準(zhǔn)確性。
應(yīng)用價值：
試劑研發(fā)：用于ELISA、化學(xué)發(fā)光、免疫層析等平臺的靈敏度、精密度及特異性評估；
生產(chǎn)過程控制：監(jiān)控原料批次差異，確保成品試劑的批間一致性；
實驗室質(zhì)控：作為室內(nèi)質(zhì)控品，輔助實驗室建立穩(wěn)定的檢測系統(tǒng)。
2、 HBeAg高濃度質(zhì)控品
定義與意義：
乙型肝炎e抗原(HBeAg)是乙肝病毒復(fù)制活躍的標(biāo)志物，其檢測對慢性乙肝患者的病情監(jiān)測及傳染性評估具有重要意義。本產(chǎn)品以高純度重組HBeAg為核心原料，模擬臨床陽性樣本的高濃度狀態(tài)，為乙肝診斷試劑的性能驗證提供理想對照。
產(chǎn)品特性：
高純度表達(dá)：基于原核或真核表達(dá)系統(tǒng)制備，純度≥95%，避免雜蛋白干擾；
多表位覆蓋：保留天然抗原構(gòu)象，兼容單克隆抗體與多克隆抗體檢測體系；
濃度可調(diào)：提供多個濃度梯度，適配不同檢測方法學(xué)的動態(tài)范圍需求；
兼容性廣：適用于膠體金法、酶聯(lián)免疫法、化學(xué)發(fā)光法等多種檢測平臺；
合規(guī)認(rèn)證：生產(chǎn)過程符合ISO 13485質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品安全性與一致性。
應(yīng)用價值：
試劑盒開發(fā)：用于HBeAg檢測試劑的臨界值設(shè)定、靈敏度驗證及交叉反應(yīng)測試；
生產(chǎn)線質(zhì)控：實時監(jiān)測包被板、酶結(jié)合物等關(guān)鍵組分的穩(wěn)定性；
外部質(zhì)評：作為第三方質(zhì)控品，參與實驗室間比對，提升檢測結(jié)果互認(rèn)性。
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產(chǎn)品中心
產(chǎn)品型號：
更新時間：2025-11-08
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